- Home >> DES SOLUTIONS >> Par standard >> Normes d'essai ISO
OIN 11608
ISO 11608 est une norme de test qui décrit les exigences fonctionnelles des systèmes d'injection à aiguille (NIS). Il est essentiel que les fabricants de produits biomédicaux effectuent des tests approfondis sur ces dispositifs pendant le développement et la production, en raison de leur importance dans la fourniture de médicaments. Comme exemple peut-être le plus extrême, les auto-injecteurs permettent une intervention vitale immédiate en cas d’anaphylaxie et ne peuvent pas se permettre d’échouer.
La norme ISO 11608 vise à garantir que l'appareil exécute de manière fiable les étapes minimales d'activation et de fonctionnement pour répondre aux exigences de sécurité et pour être utilisé de manière fiable par différents utilisateurs. Cela comprend généralement les évaluations suivantes :
Retrait du capuchon/Force d'amorçage
Force d'activation
Temps d'injection
Précision de la dose (faisant référence à la norme ISO 11608-1)
Longueur efficace de l'aiguille pendant l'injection
Remplacement du protège-aiguille (si vous utilisez un dispositif de sécurité passive)
Confirmation du fonctionnement (les fonctions automatisées nécessitent une indication visuelle ou sonore pour l'utilisateur lorsqu'elles sont terminées)
La norme ISO 11608 vise à garantir que l'appareil exécute de manière fiable les étapes minimales d'activation et de fonctionnement pour répondre aux exigences de sécurité et pour être utilisé de manière fiable par différents utilisateurs. Cela comprend généralement les évaluations suivantes :
Retrait du capuchon/Force d'amorçage
Force d'activation
Temps d'injection
Précision de la dose (faisant référence à la norme ISO 11608-1)
Longueur efficace de l'aiguille pendant l'injection
Remplacement du protège-aiguille (si vous utilisez un dispositif de sécurité passive)
Confirmation du fonctionnement (les fonctions automatisées nécessitent une indication visuelle ou sonore pour l'utilisateur lorsqu'elles sont terminées)
Relier les produits
