Dans les secteurs des dispositifs médicaux et de l’emballage, la stérilisation est une préoccupation majeure. Qu'un dispositif soit jetable ou destiné à être restérilisé et réutilisé, tous les emballages médicaux doivent être dotés de joints suffisamment solides pour protéger la stérilité du produit tout en étant faciles à ouvrir pour les prestataires de soins de santé. Afin de garantir que les emballages atteignent cet équilibre délicat, de nombreux fabricants suivent des normes de test telles que ASTM F88 pour mesurer la résistance à la traction des adhésifs utilisés dans les emballages de dispositifs médicaux. Ce guide est conçu pour vous présenter les éléments de base d'un test de pelage ASTM F88 et vous fournira un aperçu de l'équipement, des logiciels et des échantillons nécessaires. Cependant, toute personne envisageant d'effectuer des tests ASTM F88 ne devrait pas considérer ce guide comme un substitut adéquat à la lecture et au respect de la norme complète.

ASTM F88 mesure la résistance au pelage de l'emballage dans l'une des deux configurations de pelage à des températures ambiantes normales. Il ne mesure PAS la résistance au pelage des produits emballés, tels qu'une seringue stérile emballée. Tester un produit emballé est souvent utile pour les entreprises, mais est considéré comme sortant du champ d'application de l'ASTM F88.

ASTM F88 est réalisé sur une machine d'essai universelle (également appelée machine d'essai de traction) à une vitesse comprise entre 200 et 300 mm/min (8 à 12 po/min). La norme prévoit le calcul de deux mesures :

Résistance moyenne du joint – La force moyenne par largeur d’adhésion de l’échantillon tout au long du test de pelage.

Résistance maximale du joint – Le point de force maximal enregistré par largeur d’adhésion de l’échantillon qui se produit pendant le test de pelage.

Ces deux calculs sont déterminés en analysant les points de données acquis lors de chaque test. La norme recommande que ces calculs soient appliqués entre 10 % et 90 % du total des points acquis.

Système d'essai de traction

Un ensemble standard pour les tests conformes à la norme ASTM F88 comprend un testeur de traction à colonne unique HST WDW-5E avec une capacité de cellule de charge comprise entre 5 N et 5 kN.